Akutte situasjoner for pasienter på Pradaxa (dabigatran) - oppdaterte fase III-resultater  forsterker sikkerhet og effekt for antidot Praxbind® (idarusizumab)

  • Idarusizumab reverserer umiddelbart den antikoagulerende effekten av dabigatran i 100 % av tilfellene 1
  • Oppdaterte resultater for 494 pasienter, den største studien med reverserende middel for NOAK i klinisk akutte situasjoner. 1,2
  • Data presentert ved den amerikanske hjertekongressen AHA Scientific Sessions 20161

Asker, 16 November 2016 – Boehringer Ingelheim annonserte oppdaterte resultater for 494 pasienter som har deltatt i den pågående fase III-studien RE-VERSE AD™, som viste at 5 mg idarusizumab reverserte den antikoagulerende effekten av dabigatran (Pradaxa) umiddelbart.1 Idarusizumab, solgt under navnet Praxbind®, er den første og eneste godkjente spesifikke antidot for noen non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAK), og RE-VERSE AD™ er den største studien som undersøker reversering av NOAK ved akutte situasjoner i klinisk praksis.2-4 De oppdaterte resultatene ble nylig presentert på den amerikanske hjertekongressen kalt American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016 i New Orleans, Louisiana.1

RE-VERSE AD™ inkluderer pasienter som mange leger vil måtte behandle i en klinisk akuttsituasjon.2 Studien inkluderte pasienter behandlet med Pradaxa med ukontrollerte eller livstruende blødninger (gruppe A, n=298, 60 %) eller som hadde behov for akutt kirurgi eller invasive prosedyrer (gruppe B, n=196, 40 %).1 Dette inkluderer alvorlig syke eller skadde pasienter (f.eks. pasienter i trafikkulykker med omfattende skader, pasienter med aneurisme på hovedpulsåren eller pasienter som trenger en organtransplantasjon), som har behov for en umiddelbar reversering av den blodfortynnende effekten av dabigatran.2

Det primære endepunktet for studien, reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran innen fire timer, ble oppnådd i 100 % av pasientene. 1,2 Dette ble målt som fortynnet trombintid (dTT) og  ecarin clotting time (ECT) 1,2

Det ble ikke sett noen sikkerhetssignaler eller bivirkninger knyttet til bruken av Praxbind.

“Tilgjengeligheten av idarusizumab, som et reverserende middel for dabigatran, er en viktig utvikling innen antikoagulasjonsbehandling, og RE-VERSE AD™ gir oss et godt grunnlag for å vurdere antidotens kliniske bruk og betydning” sier professor i kardiologi ved Oslo universitetssykehus Ullevål, Dan Atar. Atar har vært nasjonal koordinator av forskningen på Praxbind i Norge.  “Selv om sikkerhetsprofilen til dabigatran tilsier at idarusizumab ikke vil brukes hyppig, så viser disse resultatene at en spesifikk antidot  vil være en viktig behandling i spesielle situasjoner. Behandlingen har allerede vært tatt i bruk i Norge, både i studiesammenheng og i klinisk praksis.»

“Gjennom disse resultatene, og gjennom klinisk praksis i Norge og Europa ellers, har vi nå etter hvert relativt omfattende data på effekt og sikkerhet av idarusizumab i akutte situasjoner,” sier medisinsk direktør og lege Odd Erik Johansen i Boehringer Ingelheim Norge. “Praxbind er nå tilgjengelig i alle sykehus i Norge, og vi mener at dette er svært relevant for leger og pasienter når man diskuterer valg av NOAK.»

Kontaktpersoner

Medisinsk Direktør: Odd Erik Johansen, lege PhD (Tlf:91817674)

Medical Manager Cardiovascular: Svein Roseth, PhD (Tlf:90769047)

Fakta: Blodfortynnende medisiner

I dag bruker rundt 100.000 nordmenn blodfortynnende medisiner. Formålet er å behandle og løse opp blodpropper, eller å forebygge blodpropp i situasjoner med økt risiko for dette. Blodfortynnende medisiner virker forebyggende hos både pasienter med hjerteflimmer («atrieflimmer»), anginapasienter og hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt, fordi de bedrer balansen mellom blodets levringsevne og blodets proppløsende evne. Alle typer blodfortynnende behandling medfører risiko for blødninger. Bruker du blodfortynnende medikamenter må du alltid opplyse om dette når du er hos leger, tannleger eller på sykehus. Estimater tilsier at ca 2% av alle nordmenn som behandles med blodfortynnende medisin i løpet av ett år vil ha behov for å oppnå en umiddelbar hemostase for å gjennomføre kirurgisk behandling eller annen intervensjon. I tillegg vil ytterligere ca 1,5% ha nytte av umiddelbar intervensjon for å forsøke å kontrollere allerede oppstått blødning gjennom å begrense hematomekspansjon eller blodtap. Totalt vil altså minst 3,5% (mer enn 3500) av de antikoagulerte hvert år  ha behov for å reversere  effekten  hurtig . Et middel som umiddelbart opphever antikoagulasjonseffekten spesifikt for ett av de tilgjengelige NOAKs, dabigatran (Pradaxa), er idarusizumab (Praxbind).

Fakta: Praxbind

Praxbind er det første reverserende middel for en blodfortynnende medisin, og er spesifikk kun for Pradaxa. Praxbind gis av medisinsk personell i akutte situasjoner, som ved behov for akutt kirurgi, hasteoperasjoner eller ved ukontrollerte blødninger. Praxbind opphever den blodfortynnende effekten av Pradaxa hos pasienter i løpet av minutter - selv i de sjeldne og kritiske tilfellene. Pasientene kan gå tilbake til Pradaxa når som helst etter Praxbind har vært i bruk.

Fakta: Pradaxa

Pradaxa er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.

Pradaxa er et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at en blodåre i hjernen eller andre steder i kroppen skal gå tett på grunn av blodproppdannelse hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer. Pradaxa brukes også som et blodfortynnende legemiddel for å redusere risikoen for dannelse av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi hos voksne. Pradaxa er også indisert som et legemiddel som brukes til å behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.

Referanser

  1. Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.
  2. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205.
  3. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
  4. Idarucizumab US Prescribing Information 2015.
  5. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
  6. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed November 2016.
  7. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121(18):3554-62.
  8. Boehringer Ingelheim Data on File.
  9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
  10. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
  13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.