EMA gir anbefaling om godkjenning for spesifikt reverserende middel for Pradaxa*
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) for de europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har gitt anbefaling om godkjenning, såkalt positive opinion, for det spesifikke reverserende middelet for Pradaxa, idarucizumab. Dette betyr at CHMP (Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk) anbefaler at idarucizumab (Praxbind®) blir godkjent i Europa.(1)
- Idarucizumab (Praxbind®) er det første og eneste reverserende middel eller antidot for en NOAK (non-vitamin K antagonist oral antikoagulant) som får anbefaling om godkjenning, såkalt positive opinion, i Europa.(1)
- Godkjenningsvarselet er basert på kliniske studieresultater som viste at idarucizumab opphevet den blodfortynnende effekten av Pradaxa i løpet av få minutter.(2-4)
- Når idarucizumab nå snart blir tilgjengelig i Norge, vil det gi leger og pasienter en ekstra trygghet når man velger Pradaxa. Pradaxa er den eneste NOAK med spesifikt antidot", sier Odd Erik Johansen, medisinsk direktør i Boehringer Ingelheim i Norge.
Idarucizumab kan brukes til pasienter på Pradaxa som trenger umiddelbar reversering av den blodfortynnende effekten før akutt kirurgi eller hasteoperasjoner, eller ved livstruende eller ukontrollert blødning.(1)
Unik mulighet for reversering av den blodfortynnende effekten
I kliniske studier er det vist at effekten av idarucizumab er umiddelbar, fullstendig og vedvarende.(2-4) Det ble ikke observert uønskede hendelser eller bivirkninger knyttet til bruken av idarucizumab.(2-5) Det ble heller ikke observert pro-trombotiske eller koagulerende effekter av idarucizumab, hvilket betyr at det ikke øker risikoen for blodpropp.(2,5)
Professor Atar er nasjonal koordinator for en internasjonal studie på idarucizumab. Flere pasienter fra denne studien kommer fra Norge.
- Fremveksten av nye antikoagulerende midler, NOAKs, markerte et viktig fremskritt innen blodfortynnende behandling. Selv om det finnes generelle strategier rundt NOAK-relaterte blødninger, har det hittil ikke eksistert muligheter for spesifikk, øyeblikkelig reversering av den blodfortynnende effekten av en NOAK hos pasienter i akutte situasjoner, slik som behovet for hasteoperasjoner eller andre intervensjoner,» sier Dan Atar, professor i kardiologi ved Oslo universitetssykehus Ullevål, og fortsetter - Lanseringen av Praxbind gir oss nå en unik mulighet for å reversere den blodfortynnende effekten hos pasienter som står på Pradaxa.
Professor Atar er nasjonal koordinator for en internasjonal studie på idarucizumab. Flere pasienter fra denne studien kommer fra Norge.
Kontaktpersoner i Norge:
Medisinsk Direktør:
Odd Erik Johansen, lege PhD (Tlf: 918 17 674)
Medical Manager Cardiovascular:
Svein Roseth, PhD (Tlf: 907 69 047)
Referanser
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf
2. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet 2015;386:680–690.
3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124:Abstract 344.
4. Pollack CV, et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. New Engl J Med 2015;373:511-520.
5. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost 2015;113:943–951.