Idarucizumab* reverserer effekten av Pradaxa umiddelbart - som verdens første legemiddel i sitt slag

Siste nytt fra det 25. møtet til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), Toronto, Canada, presentert 22. Juni 2015.

 
  • De første data på pasienter viser at idarucizumab* umiddelbart kan reversere effekten av Pradaxa® (dabigatran) hos pasienter med slikt akuttbehov som f.eks ved øyeblikkelig kirurgi eller ved en alvorlig blødning 1,2
  • RE-VERSE AD™ er den første studien som rapporterer effekter av et spesifikt reverserende middel til en moderne oral blodfortynner
  • Data fra denne studien ble publisert 22. Juni 2015 i New England Journal of Medicine og ble samme dag presentert ved det 25. møtet til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), Toronto, Canada  1,2
  • I februar og mars 2015 ble idarucizumab* akseptert for akselerert godkjenningsprosedyre til European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration og Health Canada for bruk til pasienter hvor det kreves en hurtig reversering av effekten til Pradaxa

Nye resultater fra interimsanalysen fra pasientstudien RE-VERSE AD™ viser at 5 g idarucizumab* umiddelbart opphevet den blodfortynnende effekten av Pradaxa® hos pasienter som trenger hurtig reversering. Ingen bivirkninger eller protrombotiske hendelser relatert til idarucizumab* ble identifisert.

Resultatene fra RE-VERSE AD er viktig da de beskriver effekten av det første reverserende spesifikke middel til et moderne (ikke-vitamin K antagonist) oralt antikoagulantia i kliniske relevante nødssituasjoner,» sier Professor og nasjonal koordinator for studien i Norge, Dan Atar (OUS, Ullevål). «Som observert i tidligere studier på friske frivillige, reverserte idarucizumab* fullstendig den blodfortynnende effekten av Pradaxa® hos pasienter i løpet av minutter - selv i de sjeldne og kritiske situasjonene studert i RE-VERSE AD.  Det å gjøre akuttkirurgi når pasienter står på blodfortynnende medisin kan være problematisk,og derfor er idarucizumab* et viktig supplement til akutthåndteringen for de pasienter som møter slike akuttproblem.”

Utviklet for å håndtere pasienter i akuttsituasjoner
RE-VERSE AD™ er designet for å håndtere pasienter og reelle situasjoner som helsepersonell kan treffe på i akuttsettingen.1,3 De vide inklusjonskriteriene sikrer at selv de mest alvorlig syke eller skadde pasientene (f.eks. pasienter med sepsis eller en alvorlig intrakraniell blødning), som trenger akutt reversering av Pradaxa® kan bli med i studien.1,3

RE-VERSE AD™ presentasjonen 22. juni inkluderte data fra 90 Pradaxa-pasienter i akuttsettingen som trengte reversering av den blodfortynnende effekten.

Av 81 pasienter i studien med økt koagulasjonstid, viste resultatene at:1

  • Studien møtte sitt primære endepunkt, og oppnådde 100 % maksimal reversering som medianverdi i alle pasientene.
  • Reverseringen skjedde umiddelbart etter administrasjon av første dose idarucizumab* og var fullstendig i alle, unntatt 1 pasient.
  • Etter 4 og 12 timer viste laboratorietester normale koagulasjonstider i nesten 90 % av pasientene
  • Normal hemostase under kirurgi ble rapportert i 92 % av pasientene som trengte kirurgi eller invasive prosedyrer
  • Det var ingen signaler på prokoagulerende effekter etter administrasjon av idarucizumab
  • Trombotiske hendelser inntraff i fem pasienter, hvorav ingen av dem mottok antitrombin-behandling på tidspunktet for hendelsen
  • Det var 18 dødsfall totalt. Dødelighet innen 96 timer etter inklusjon i studien virket å være relatert til den opprinnelige årsaken til innleggelsen på sykehuset, mens alle senere hendelser virket å være relatert til komorbiditeter

«Disse resultatene fra RE-VERSE AD™ er oppmuntrende og demonstrerer hvordan idarucizumab* kan støtte pasienthåndtering i nødsituasjoner,» sier medisinsk direktør i Boehringer Ingelheim Norge, Odd Erik Johansen. Tidligere i år ble idarucizumab* søkt godkjent ved en akselerert godkjenningsprosedyre til European Medicines Agency (EMA). Vi ser frem til å få dette spesifikke reverserende middelet tilgjengelig for norske leger og pasienter hvor dette vil bli et viktig komplement til Pradaxa. Vi kan nå tilby en helhetlig behandling for pasienter og behandlere når hurtig reversering av Pradaxa® effekten er nødvendig.»

 

For mer informasjon, kontakt:
Medisinsk direktør Odd Erik Johansen, lege, PhD
e-post: odd_erik.johansen@boehringer-ingelheim.com
Tel: 918 17 674

Referanser

  1. Pollack C.V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015; 22 June. DOI: 10.1056/NEJMoa1502000
  2. Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
  3. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192
  4. Glund S et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. The Lancet, available online 15 June 2015, doi:10.1016/S0140-6736(15)60732-2

 

Footnotes

*Idarucizumab er det anbefalte internasjonale ikke-proprietære navnet (International Nonproprietary Name, INN). Idarucizumab er en medisin under forskning som ikke har blitt godkjent for klinisk bruk, og videre sikkerhets- og effekttesting vil være nødvendig.