Verdens første spesifikke middel for å reversere effekter av NOAK
Boehringer Ingelheim søker markedsføringstillatelse for et spesifikt middel for å reversere effekter av dabigatran (Pradaxa), hvis dette skulle være påkrevd, i Europa, USA og Canada. Idarucizumab er verdens første direkte legemiddel som umiddelbart og spesifikt motvirker effekten av dabigatran (Pradaxa).
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har gitt prioritering for behandling av søknaden om markedsføringstillatelse for det spesifikke middelet. Boehringer Ingelheim søker den samme prioritetsbehandling hos amerikanske helsemyndigheter (FDA) og Health Canada.
I kliniske studier har det spesifikke middelet (idarucizumab) vist seg umiddelbart å reversere effekten av dabigatran (Pradaxa) og stanse blødninger i de tilfeller der en pasient trenger akuttkirurgi.
-Det er første gang et selskap søker om markedsføringstillatelse for et middel som reverserer effekten av medikamenter tilhørende den nye klassen av antikoagulantia. Dette er et viktig bidrag for å forbedre og videreutvikle behandlingen av pasienter som trenger antikoagulantia, sier professor Dan Atar, Oslo Universitetssykehus, Ullevål.
Helsepersonell har lenge etterlyst et middel som skal kunne brukes i tilfeller der en pasient trenger akuttkirurgi (f.eks hjerte-, mage og tarm-kirurgi).
Søknadene til EMA, FDA og Health Canada kommer i kjølvannet av resultater fra kliniske studier, som også inkluderer pasienter med nyreproblemer og eldre. Fase 1-data viste en umiddelbar reversering av effekten av dabigatran (Pradaxa). Søknadene inneholder også data fra den pågående RE-VERSE-AD-studien. RE-VERSE-AD er en global fase-3 studie, der også norske sykehus deltar (UNN Tromsø, Haukeland Universitetssykehus Bergen, Vestre Viken HF Drammen, Oslo Universitetssykehus Ullevål og Sykehuset Østfold Fredrikstad). Totalt deltar 500 sykehus fra 35 land i studien.
Nærmere 16000 norske pasienter står i dag på Pradaxa.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim-gruppen er et av verdens 20 ledende farmasøytiske selskaper. Hovedkontoret ligger i Ingelheim, Tyskland, og opererer globalt med 140 selskaper i 50 land med til sammen 46.000 ansatte.
Selskapet ble grunnlagt i 1885, og er et familie-eiet farmasøytisk selskap som legger stor vekt på forskning, utvikling, produksjon og markedsføring av nyskapende produkter av høy terapeutisk verdi for dyr og mennesker.
Boehringer Ingelheim reinvesterer omlag 24% av netto salg i forskning og utvikling.
Boehringer Ingelheim Norway KS har 60 ansatte og holder til i Asker utenfor Oslo.
Kontaktpersoner:
Odd Erik Johannsen
Medisinsk direktør
Tlf: 918 17 674
Jan-Anders Istad
Viseadministrerende direktør
Tlf: 952 56 198